皮膚外用藥品研究服務(wù)平臺(tái)

參比制劑選擇及反向研究

通過參考文獻(xiàn)查詢及對(duì)參比制劑的全面剖析，確定本品關(guān)鍵CQA及QTPP

原料的相關(guān)特性評(píng)估

對(duì)原料晶型、溶解度、粒徑等相關(guān)性質(zhì)進(jìn)行研究

制劑處方工藝研究

結(jié)合外用制劑特點(diǎn)，對(duì)處方工藝進(jìn)行研究

制劑質(zhì)量研究

采用已經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的方法對(duì)外用制劑進(jìn)行質(zhì)量考察

IVIVC體內(nèi)外相關(guān)性研究

體外釋放及透皮，采用自動(dòng)透皮系統(tǒng)建立合適的體外釋放及透皮檢測(cè)方法，并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，建立IVIVC體內(nèi)外相關(guān)性研究

制劑工藝驗(yàn)證過程

將小試研究參數(shù)在符合廠家設(shè)備基礎(chǔ)上基于QbD理念進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，對(duì)本品質(zhì)量研究的方法學(xué)進(jìn)行轉(zhuǎn)移，并進(jìn)行1-3批預(yù)中試驗(yàn)證，用于確定最終參數(shù)。完成轉(zhuǎn)移后進(jìn)行連續(xù)3批工藝驗(yàn)證

穩(wěn)定性考察

在符合GMP管理要求的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中，采用適宜的溫濕度條件下，對(duì)外用制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，包括性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、粒度、分層現(xiàn)象、電鏡觀察、釋放度及透皮等。同時(shí)前期采用穩(wěn)定性分析儀對(duì)樣品穩(wěn)定性期間物理變化進(jìn)行預(yù)測(cè)

臨床樣品預(yù)BE和BE研究

對(duì)涉及到體內(nèi)吸收的樣品進(jìn)行BE實(shí)驗(yàn)的品種，提供臨床樣品預(yù)BE和BE研究

相關(guān)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量研究服務(wù)

制劑開發(fā)服務(wù)

制劑生產(chǎn)服務(wù)

原料藥開發(fā)服務(wù)

原料藥生產(chǎn)服務(wù)

臨床藥理研究

多中心臨床研究

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液體藥品研究服務(wù)

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